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Linea Negra
09/01/2019 | La EMA dio luz verde a 84 medicamentos, la mitad de ellos nuevas moléculas
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha cerrado 2018 recomendando la aprobación de comercialización de 84 medicamentos, 42 de los cuales son nuevos principios activos nunca antes autorizados en la Unión Europea, tal y como revela un documento de resumen del año publicado por la misma entidad.

Tres de las opiniones positivas correspondieron a terapias avanzadas: en concreto las terapias CAR-T para oncohematología Kymriah y Yescarta; y la terapia génica Luxturna para el tratamiento de adultos y niños con distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones del gen RPE65, un trastorno genético poco frecuente que causa pérdida de la visión y conduce a la ceguera.

Además, de los 84 medicamentos con opinión positiva, 21 tienen designación de huérfano. Entre estos, la EMA destaca por su "potencial para beneficiar significativamente a los pacientes" la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo de Lamzede en adultos, adolescentes y niños con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis; Mepsevii para el tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo VII, y Namuscla para el tratamiento de la miotonía en pacientes adultos con trastornos miotónicos no distróficos. Este es el primer tratamiento para esta enfermedad que se autoriza en la UE.



Cuatro medicamentos recibieron una recomendación de autorización de comercialización después de una evaluación acelerada. Este mecanismo está reservado para medicamentos que pueden abordar necesidades médicas no satisfechas. Permite una evaluación más rápida de los medicamentos elegibles por los comités científicos de la EMA (dentro de un máximo de 150 días en lugar de 210 días). Entre estos se encuentran Hemlibra, la primera medicina en su clase para prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A que tienen inhibidores del factor VIII; Onpattro para el tratamiento de la amiloidosis mediada por transtiretina hereditaria; Tegsedi para el tratamiento de la amiloidosis transtiretina hereditaria, y Takhzyro el primer anticuerpo monoclonal para la prevención de ataques recurrentes de angioedema hereditario.

En 2018 se recomendaron 65 extensiones de indicación. La EMA señala que este mecanismo ofrece una nueva oportunidad tratamiento para los pacientes. Entre éstas es llamativo el caso de Kineret para el tratamiento de la enfermedad de Still en niños y adultos. Al otro lado de la moneda, cinco fármacos recibieron una opinión negativa: EnCyzix, Dexxience, Eladynos, Alsitek y Exondys.

Por tipos, los fármacos oncológicos fueron los más aprobados por Europa en 2018, con un total de 23. Le siguen los que tratan las infecciones (11), enfermedades neurológicas (10), hematológicas (9) e inmunológicas, reumatológicas y los trasplantes (7). Asimismo, hasta 14 recomendaciones emitió Europa en 2018 respecto a la seguridad de medicamentos tras controlar continuamente la calidad y el balance beneficio-riesgo de los mismos en condiciones normales de uso tras la autorización: por ejemplo, se eliminaron del mercado los tratamientos de esclerosis múltiple que contienen daclizumab (Zinbryta y Zenapax) debido a casos graves, y a veces fatales, de encefalitis autoinmune. También se desautorizaron los medicamentos de ácidos grasos omega-3, ya que no son efectivos para prevenir más problemas del corazón y los vasos sanguíneos en pacientes que han tenido un ataque cardíaco.


Más sobre EMA-Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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